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药品、医疗器械行业反商业行贿等合规风险分析(下)

本文摘要:原题目为:药品、医疗器械行业反商业行贿等执法实践及营销推广模式合规风险分析(下)作者:傅长煜 伊向明 左玉茹 韩越 成豪上期回首本文(上)篇从羁系部门的执法实践出发,联合数据与案例,分析了药品、医疗器械行业反商业行贿等执法实践,本篇将在此基础上,联合商业思维和执法视角,剖析药械行业营销推广模式的合规风险,并探讨对应规避思路。

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原题目为:药品、医疗器械行业反商业行贿等执法实践及营销推广模式合规风险分析(下)作者:傅长煜 伊向明 左玉茹 韩越 成豪上期回首本文(上)篇从羁系部门的执法实践出发,联合数据与案例,分析了药品、医疗器械行业反商业行贿等执法实践,本篇将在此基础上,联合商业思维和执法视角,剖析药械行业营销推广模式的合规风险,并探讨对应规避思路。二、药械行业典型营销推广商业模式合规风险医药企业与医疗器械企业因产物营销推广存在诸多共性,好比相关主体均受到严格的资质治理、购销渠道类似、产物专业性强等,因此,在营销推广方式上具有许多的重合,好比学术推广、对医生的招待与礼物(包罗有教育意义的物品)、对医疗机构的商业赞助、折扣与回扣等。同时,药品与医疗器械又具有各自差别的分类和特点,药品营销推广中比力突出的药品集中配送、药房托管和终端药店推广等模式中的问题,医疗器械营销推广中比力严峻的医用设备招投标、耗材捆绑、消费类医疗器械的体验式销售等。

本文选取药械行业较典型的学术推广、药房托管、终端药店推广、医疗设备招投标和耗材捆绑五大营销推广模式作为分析工具,对其合规风险做简要分析并实验提供合规建议。(一)学术推广合规风险分析“学术推广”即以产物(药或医疗器械)的性质、特点、给药方案/使用方案、疗效、注意事项、不良反映等内容为基础素材,通过专家演讲、学术集会、病例分析、论文征集、医生造访等方式,使医生相识并熟悉相关产物,提升医药、医疗器械产物的认知度和品牌价值。药械企业的学术运动可划分为三大类:(1)自办学术运动;(2)委托CSO或经销商办学术运动;(3)赞助医学会或医疗机构的学术运动。

1、自办学术运动(1)自办学术运动的风险分析羁系机构并未完全否认学术运动的正当性,但如果学术运动不真实,其中所发生的全部利益均可能被认定组成商业行贿,或者,纵然集会是真实发生的,如果学术运动具有“影响药品处方和药品采购”或“谋取竞争优势”的目的,风险也极高。实践中,差别的用度类型在风险上存在差异。例如,羁系部门对授课费的关注水平很高,对餐饮费、住宿、交通、园地、小额报销等的关注度则次之。

就运动形式而言,科室会、造访等形式真实性管控难度大,风险大。尤其是在科室会中向医生支付授课费,很可能因不能证实授课服务真实发生而被否认服务费性质,纵然服务真实发生,也很可能会被认为企业不应为医生的本职事情付费。

境外集会的用度往往比力高,且对于企业自己组织的境外集会,运动必须在境外开展的须要性争议也比力大。(2)自办学术运动的合规建议羁系机构对自办学术集会的羁系主要集中在运动是否须要(学术需求)、用度是否意在影响销量(与销量挂钩)、运动与用度是否真实、用度是否合理/须要/非奢侈。举行学术集会合规时建议特别注意:① 是否具有学术需求是判断集会举行须要性的首要尺度。

② 集会用度不得与产物销量挂钩。③ 确保集会的真实性。④ 参会人员的选择应与学术需求相关,而不能体现出与药品销售相关,好比作为处方奖励,或者作为提高其处方量的手段。

⑤ 集会所在的选择需遵循“合理、须要、非奢侈”的原则。只管制止将集会所在选在境外、奢侈场所等。

⑥ 用度尺度亦需遵循“真实、合理、须要、非奢侈”的原则,用度应支付给第三方,不得直接向参会人员支付。2、委托第三方举行学术推广(1)委托第三方举行学术推广风险分析企业也可能委托小我私家署理商或委托CSO/经销商开展学术集会。

① 委托小我私家署理商的风险分析小我私家署理商系传统药械经销模式,小我私家署理商往往因与医院有一定关系,而受到药械企业的关注,与小我私家署理商之间的互助存在较多风险:首先,与小我私家署理商互助,涉嫌违反药械流通治理划定。凭据《药品流通监视治理措施》第十三条,如果企业与小我私家署理商互助,明确小我私家署理商的主要义务是销售药品/医疗器械,属于实质上到场药品/医疗器械购销的主体,存在被认定属于药品/医疗器械谋划行为的风险。第二,通过CSO或者劳务派遣等方式向小我私家署理商支付款子存在被认定组成商业行贿的风险。

最后,小我私家署理商的行为难以控制,为实现销量,小我私家署理商很可能向医生或对采购有影响力的人行贿。委托方可能与小我私家署理商负担配合责任。② 委托CSO或经销商的风险分析企业将推广业务委托给CSO,一定水平上是希望切割因推广而导致的合规风险。

可是这种切割能否真正起到规避风险的作用,谜底是不确定的。实践中,将CSO的责任穿透到企业已不鲜见。

原则上,CSO作为独立主体独立担责,但如果企业与CSO存在合意,相关用度又泉源于企业,则遭遇穿透式处罚的可能性较大。行业内对推广服务的KPI基本包罗三种盘算模式:(1)KPI仅笼罩服务内容和数量,不考察销量(“服务内容KPI”);(2)KPI仅笼罩产物销量,不考察推广服务(“产物销量KPI”);(3)KPI既笼罩服务内容和数量,又笼罩产物销量(“综合KPI”)。其中,产物销量KPI是三者中风险最高的。

(2)委托第三方举行学术推广的合规建议对于委托第三方举行学术推广的企业,我们提出合规建议如下:① 建议逐步淘汰直至取缔与小我私家署理商的互助。② 建设真实的推广服务关系。

③ 选择合适的模式和治理方式,一方面能够适度治理CSO的推广行为,另一方面不会过分干预干与导致CSO丧失自主性,导致相关责任穿透到企业,详细建议如下:第一,完善CSO遴选尺度与机制,选择规模大、规范化的CSO提供服务;第二,建议以服务内容KPI为准,详细约定详细服务内容;第三,建议对CSO服务真实性予以核查;最后,建设CSO治理制度,对CSO举行合规培训。3、到场学会/协会或医疗机构的学术运动该种模式主要分为两类:(1)对学会、协会或医疗机构等学术运动主办方举行赞助或捐赠;(2)赞助医生到场第三方组织的学术运动。(1)到场学会/协会或医疗机构的学术运动的风险分析相对应的,企业到场学会/协会或医疗机构的学术运动主要存在两类风险,一是涉嫌对单元行贿,二是涉嫌向医生行贿。

就赞助机构而言,赞助学会、协会风险较低,赞助医疗机构风险较高,因医疗机构多为赞助企业的采购方。如果与产物销量关联,则任何方式风险均比力高。羁系部门越来越关注捐赠行为的实质,而不仅仅停留在外貌审查上。

在当前攻击商业行贿力度越来越大的情况下,外貌的捐赠形式都不行能再为不正当利益输送提供避风港,药械企业必须将捐赠与不正当利益输送隔脱离来。(2)企业捐赠医疗机构的合规建议2015年10月20日,国家卫计委、国家中医药治理局颁布《卫生计生单元接受公益事业捐赠治理措施(试行)》。企业捐赠行为应遵循划定,降低合规风险。

凭据《捐赠治理措施》,需要注意以下几方面问题:① 捐赠只能由卫生计生单元统一接受,制止向单元内部职能部门(如科室)、分支机构或小我私家提供。② 捐赠需具有公益目的,不得附加条件。③ 捐赠与受赠单元法定代表人或其授权人签订书面协议并加盖受赠单元印章。④ 捐赠资金、物资用于卫生计生人员培训和造就、卫生计生领域学术运动和科学研究等方面的捐赠,捐赠方不得指定受赠单元详细受益人选。

⑤ 受赠单元应开具财政部门统一印制的公益事业捐赠票据,并加盖公章。⑥ 捐赠方应注意获得并生存受赠单元针对捐赠项目提供的种种信息和陈诉。(3)企业赞助医疗机构的合规建议① 赞助对价不能与药品采购、处方有关药品的采购与处方,是企业利润增长的关键,因此一直是企业重点提升的偏向,也就一直是执法领域的敏感地带。如果赞助的对价是药品采购与处方方面的利益,直接落入了商业行贿的重点攻击领域,企业很难抗辩。

② 赞助的运动需切合医院的谋划规模凭据《医疗机构治理条例》划定的谋划规模,并参照《医院财政制度》的收入种别倒推出的公立医院可以从事的收益运动,公立医院除却医疗服务,可以与药械企业互助的业务基本限于委托科研、临床试验等。(4)企业赞助医生的合规建议① 只管将赞助医生到场集会与药品销售隔脱离羁系部门要求企业赞助医生到场学术集会时不得影响药品采购与药品处方。药械企业在学术集会赞助的政策上,就应该明确赞助行为与药品销售行为无关。② 形式上,“捐赠”仍然是药械企业赞助医生到场第三方集会的最合规方式《捐赠治理措施》允许卫生计生单元接受企业捐赠,为药械企业提供学术集会赞助开放了一个路径。

企业接纳捐赠方式举行学术集会赞助,必须确保赞助行为切合《捐赠治理措施》的要求,除资金使用、治理等限制外,详细还包罗:第一,签订捐赠协议,取得捐赠票据。第二,捐赠的工具是医院,不能是科室或医生小我私家。第三,企业不指定接受捐赠的人。

即,企业不能够选择到场集会的医生,由接受捐赠的医院卖力确定参会医生。③ 实体上,企业须增强对于赞助学术集会尤其是境外学术集会的羁系第一, 企业应尽可能选择知名的、学术水平高的集会举行赞助。第二, 企业不能基于医生特定需求提倡捐赠。第三, 赞助用度首先应遵循须要、合理、非奢侈原则。

通常,参会的须要用度可以包罗交通费、住宿费、注册费、餐费,非须要用度,尤其是医生小我私家用度,无论金额巨细,都不应赞助。(二)药房托管合规风险分析药房托管,是指医院与药企签署托管条约,将药房交给医药企业有偿谋划,该模式存在商业行贿和变相科室承包等风险。第一,托管企业一般会和医院约定独家配送,其向医院支付利益,可能被认定为换取独家谋划权。第二,由于药房托管即是将药品配送的权力交给托管企业,生产企业向托管企业行贿的动力增加,容易形成新的利益链条,滋生商业行贿。

第三,药房托管模式下,托管费一般凭据药品销售额按比例支付,医院仍存在抬高药价的利益诉求,“大处方”问题依然存在,医院和医生依然是受贿工具。此外,药企与医院签署供应链协议,将药品治理、物流供应链等业务外包,可能被认定为变相托管而受到查处。

药房托管,则可能被认定为变相的科室承包。随着药房托管的逐渐增多,其毛病越发显现。

2018年,国家卫健委公布《关于加速药学服务高质量生长的意见》(国卫医发[2018]45号),明确“公立医院不得承包、出租药房,不得向营业性企业托管药房”,至此,药房托管寿终正寝。企业如仍在接纳药房托管及类似模式,好比与药房托管模式较为类似的药品集中配送,违规风险较大,建议调整。(三)终端药店推广合规风险分析医药企业为实现对终端的治理,往往越过经销商,直接与终端药店签署《推广服务协议》,形式上,终端药店提供品牌展示与推广服务,医药企业向终端药店支付陈列费、展示费、上架费、库存治理费、消费者教育费。

此类推广服务往往较难证明真实性和合理性,而其目的往往在于刺激终端药店的销量,因此,存在被认定为“以服务费的名义给予不正当利益”的风险。从执法角度,终端推广原则上属于营销服务领域,相关成本应由零售商负担,供应商(包罗生产企业在内)不应为此分外支付用度。执法部门所认可的营销服务领域外的服务可以归纳为三种类型:产物的展览展示、宣传品张贴、消费者促销运动。详细可能包罗:印制促销海报和刊物、制作促销宣传品、在网站或移动终端特定专区公布促销信息;开展主顾体验、主题推广等促销运动;店内特定造型摆放、集中品牌展示等。

在现有执法法例和执法情况下,生产企业与零售商之间的服务关系与购销关系应各自独立存在,两者之间的关联性越高,被执法部门认定违法的风险则越高。此外,服务应须要、真实,服务用度应合理且制止与销量挂钩。

(四)医疗器械招投标合规风险分析大型医疗设备招投标的历程中,投标人与招标人勾通投标的常见模式为,投标人在招标开始前向招标人提供自身设备的技术参数,招标人以串谋投标人提供的技术参数直接作为招标条件,以到达内定中标人的效果。更有甚者,甚至将招标文件的准备事情交给内定中标人。因此,当招标条件与中标者的投标参数过于近似时,可能会招致审查。

招标人与投标人私下接触的记载、邮件往来和招投标文件电子文档机械码的相似性都可能成为证明勾通投标的重要证据。在《反不正当竞争法》修改后,勾通投标的行为不再由《反不正当竞争法》调整,而由《招投标法》来调整。对于勾通投标行为的罚则也由《反法》下的人民币“一万元以上二十万元以下”罚款转变为“中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款”。

除了涉案招投标单元之外,对于单元直接卖力的主管人员和其他直接责任人员应 “处单元罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款”;对于单元“有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,取消其一年至二年内到场依法必须举行招标的项目的投标资格并予以通告,直至由工商行政治理机关吊销营业执照。”招标方与投标方勾通投标往往与商业行贿行为相伴而生,单如果发生通过商业行贿到达勾通投标目的的,应视为两个行为,根据《反法》和《招投标法》的相关划定划分处罚,而不违反“一事不再罚”的原则。

为制止上述风险,招标方与投标方之间的接触应只管合规。招标方招标前很可能举行意向咨询与技术相同,招标方有意询问技术参数,意在以投标方提供的技术参数设置招标参数的,很可能会被认为存在招标方与投标方之间的勾通,投标方应审慎看待。

投标方使用投标署理或者生产商以经销商为投标单元的,应合规化治理投标署理或经销商,制止因投标署理或经销商的行为导致倒霉结果。投标方之间的相同亦应合规,投标方之间的相同交流应制止涉及投标文件体例、投标价钱,同时应制止使用同一投标署理。(五)耗材捆绑模式合规风险耗材捆绑,或者耗材捆绑设备销售,通常指医疗器械谋划商提供配套设备供医疗机构无偿使用或者直接赠与设备,以确保或者换取耗材销量。

耗材捆绑已被执法部门认定为医疗器械营销推广中的商业行贿典型模式:第一,主观上:企业和医疗机构的协议中如若约定确保耗材最低销量或者限制医疗机构向其他企业购置同类耗材,较易被执法机关认定为具有谋取生意业务时机或者竞争优势的不正当目的。第二,行为上:企业向医疗机构无偿提供/借用/赠与设备,均属于可用款项盘算数额的产业性利益,较易被执法机关认定为给付财物或其他利益的行为。此外,限制医疗机构向其他企业购置耗材以及绑定销量的条款,以此来争取生意业务、竞争优势,倾轧竞争对手。医院机构也可能会为了满足约定的采购量而对患者举行不须要的检查或用药,或者不使用合适的和最有利于患者利益的耗材、试剂,从而损害患者利益,以上均增加了被认定为商业行贿的风险。

对于该等被执法部门界定为典型违规的业务模式,企业应只管制止接纳,类似商业模式亦应只管规避。推荐阅读:1、药品、医疗器械行业反商业行贿等执法实践及营销推广模式合规风险分析(上)https://www.toutiao.com/i6891073992799552011/特别声明:以上所刊登的文章仅代表作者本人看法,不代表北京市中伦状师事务所或其状师出具的任何形式之执法意见或建议。如需转载或引用该等文章的任何内容,请私信相同授权事宜,并于转载时在文章开头处注明泉源于民众号“中伦视界”及作者姓名。

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